美国FDA:常见问题

1、 FDA注册要求工厂审核吗?
   FDA在注测时不实现服装厂排查的,如果注测完毕后年年FDA会在注测数值库里抽选要素行业实现飞机排查,在被FDA拿到回会进来FDA的告知,告知会其中包含排查的精力。


2. FDA注册强制要求邓白氏编码吗?
 邓白氏总部和FDA是合作共赢组织 ,为FDA带来参数帮助,但假若贵总部早已得到邓白氏数字查询则在FDA备案工作中带来数字查询就可主动鉴别贵总部涉及到的备案讯息,但假若贵总部也没有邓白氏数字查询则备案工作中需用从新输人贵总部的备案讯息。全部邓白氏数字查询在FDA备案中不能务必的。


3. FDA注册的周期一般多久?
   Class I 产品FDA注册周期一般为2-3周(包含FDA年金支付时间),注册完成后立即获得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天内FDA系统自动分配Registration Number, 产品可以进入美国海关。
Class II产品需要先进行510(k) 评审,获得批准后再重述上述Class I步骤。
   510(k)的文件准备周期根据申请方自身的情况有所不同。

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